Βαθμίδες στείρου χώρου.

Ο στείρος χώρος ή καθαρός χώρος (cleanroom), είναι ο χώρος που είναι καθαρός από σωματίδια (σκόνη) συμπεριλαμβανομένων και των μικροβίων.

Οι καθαροί χώροι είναι απαραίτητοι για την παραγωγή κάποιων προϊόντων, όπως φαρμάκων, εμφυτευμάτων, ηλεκτρονικών συσκευών, ηλιακών συλλεκτών, συσκευασιών, ενώ χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς σκοπούς, την αεροδιαστημική και άλλων κλάδων. 

Ο καθαρός χώρος χαρακτηρίζεται από το μέγεθος και τον αριθμό των σωματιδίων που περιέχει ο αέρας του χώρου. Ο αέρας που εισέρχεται στο χώρο αυτό, φιλτράρεται με φίλτρα που είναι υψηλής αποτελεσματικότητας (HEPA) ή υπερηθμούς (Ultra filters) που απομακρύνουν ακόμα και πολύ μικρά σωματίδια και ο χώρος θεωρείται στείρος μικροβίων.

Σύμφωνα με την καλή βιομηχανική πρακτική (GMP) υπάρχουν τέσσερις βαθμίδες για τους καθαρούς χώρους, Α,Β,C,D, με τη βαθμίδα Α να αντιστοιχεί σε χώρο μέγιστης καθαρότητας με τα λιγότερα σωματίδια. Στη βαθμίδα Α γίνεται η παραγωγή και η συσκευασία των στείρων φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτές οι συνθήκες επιτυγχάνονται με τη ροή αέρα προς μια κατεύθυνση και ταχύτητα συγκεκριμένη (όχι χαμηλότερη από 0,36m/s).

Η βαθμίδα Β χρησιμοποιείται στην άσηπτη προετοιμασία και αποτελεί το περιβάλλον της βαθμίδας Α. Οι καθαροί χώροι βαθμίδας C και D χρησιμοποιούνται ως καθαρές περιοχές για την εκτέλεση εργασιών με χαμηλότερες απαιτήσεις και λιγότερο κρίσιμα στάδια κατά την παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων.

Ο άνθρωπος αποτελεί την κυριότερη πηγή μόλυνσης ενός καθαρού χώρου και για αυτό θα πρέπει οι εργαζόμενοι στους χώρους αυτούς να ακολουθούν κανόνες κατά την είσοδο:

• Οι εργαζόμενοι που εισέρχονται στους καθαρούς χώρους  θα πρέπει να φορούν κατάλληλο ρουχισμό και να κάνουν σταθερούς περιοδικούς ελέγχους υγείας.
• Οι εργαζόμενοι εισέρχονται και εξέρχονται σε χώρους διαβαθμισμένης καθαρότητας από ειδικές θύρες που εμποδίζουν την εισροή αέρα από το εξωτερικό περιβάλλον.
• Οι εργαζόμενοι που έρχονται σε επαφή με ζώα ή με καλλιέργειες μικροβίων, δεν  πρέπει να εισέρχονται σε καθαρούς χώρους. 

Παρακάτω θα δούμε το ρουχισμό για κάθε βαθμίδα στείρου χώρου. Σχετικό βίντεο μπορείτε να δείτε εδώ.

Ποιος είναι ο απαραίτητος ρουχισμός για κάθε βαθμίδα στείρου χώρου; Ερώτηση Πιστοποίησης 205Β Τεχνικός Φαρμάκων Καλλυντικών και Παρεμφερών Προϊόντων. Ερώτηση Πιστοποίησης 10 Βοηθός Φαρμακείου.

Κατά την είσοδο στη βαθμίδα D πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός ρουχισμός (όπως ποδιά), κατάλληλα παπούτσια ή ποδονάρια (καλύμματα παπουτσιών). Τα μαλλιά καλύπτονται, καθώς και σε περίπτωση που υπάρχει μουστάκι ή μούσι καλύπτονται και αυτά. Πρέπει να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για να αποφευχθεί η μόλυνση των καθαρών περιοχών από τις εξωτερικές περιοχές (χρήση γαντιών, αντισηπτικού). 

Στη Βαθμίδα C στείρου χώρου, πριν την είσοδο χρησιμοποιείται μονοκόμματη φόρμα με ψηλό λαιμό με κλείσιμο στους καρπούς και κατάλληλα παπούτσια, τα μαλλιά και όλα τα τριχωτά μέρη όπως μουστάκι και γενειάδα πρέπει να καλύπτονται. Τα ρούχα είναι κατάλληλα ώστε να μην να αφήνουν σκόνες και ίνες.

Στη βαθμίδα Α και Β στείρου χώρου η είσοδος των ατόμων περιορίζεται στο ελάχιστο. Ο ρουχισμός, πέρα από το ότι δεν πρέπει να αποβάλει σωματίδια, πρέπει να συγκρατεί και τα σωματίδια που αποβάλλει το σώμα. Για τις βαθμίδες Α/Β, πριν από κάθε είσοδο θα πρέπει να παρέχονται καθαρά και αποστειρωμένα προστατευτικά ενδύματα. Το κάλυμμα κεφαλής περικλείει πλήρως το κεφάλι και έχει άνοιγμα στην περιοχή των ματιών και της μύτης. Χρησιμοποιείται αποστειρωμένη μάσκα προσώπου και αποστειρωμένα γυαλιά ασφαλείας. Χρησιμοποιείται μονοκόμματη φόρμα που κλείνει στους καρπούς και έχει ψηλό λαιμό. Το κάλυμμα της κεφαλής μπαίνει μέσα στο λαιμό της στολής. Τα μανίκια της φόρμας μπαίνουν κάτω από τα αποστειρωμένα γάντια που δεν έχουν στην επιφάνειά τους κανένα ίχνος σκόνης και το παντελόνι της φόρμας μπαίνει μέσα στα αποστειρωμένα υποδήματα που δένουν κοντά στα γόνατα και είναι απαλλαγμένα από σκόνη.